Proof-of-Concept
Kurzbeschreibung
Proof-of-Concept (PoC) bezeichnet in der Arzneimittelentwicklung den Nachweis, dass ein neuer Therapieansatz beim Menschen grundsätzlich die erwartete Wirkung zeigt.
Synonyme
PoC
Ausführliche Beschreibung
Ein Proof-of-Concept wird meist in einer frühen Phase der klinischen Entwicklung erbracht. Dabei wird untersucht, ob ein neuer Wirkstoff oder Therapieansatz beim Menschen den gewünschten biologischen oder therapeutischen Effekt erzielt.
Ein erfolgreicher Proof-of-Concept liefert wichtige Hinweise darauf, dass das zugrunde liegende Therapiekonzept funktioniert. Er ist jedoch noch kein endgültiger Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung. Diese müssen in weiteren klinischen Studien mit größeren Gruppen von Patient:innen untersucht werden.
