Gerechter Zugang zu innovativen Antibiotika – globale Herausforderungen und politische Handlungsoptionen

Im Mittelpunkt der zweiten Arbeitssitzung des Parlamentskreises Antimikrobielle Resistenzen (PKAMR) stand die Frage, wie ein gerechter Zugang zu Antibiotika – insbesondere zu neuen Reserveantibiotika – auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) gewährleistet werden kann. Dabei wurde zugleich diskutiert, wie neue Anreizmodelle („Pull-Mechanismen“) die Entwicklung dringend benötigter Antibiotika stärken können, ohne Fehlanreize für einen höheren Verbrauch zu setzen.

© DNAMR

Der Parlamentskreis Antimikrobielle Resistenzen (PKAMR) kam im Deutschen Bundestag zu seiner zweiten Arbeitssitzung in dieser Legislaturperiode zusammen. Im Mittelpunkt stand die Frage, wie ein gerechter Zugang zu Antibiotika – insbesondere zu neuen Reserveantibiotika – auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (englisch: Low- and Middle-Income Countries, LMICs) gewährleistet werden kann. Dabei wurde zugleich diskutiert, wie neue Anreizmodelle („Pull‑Mechanismen“) die Entwicklung dringend benötigter Antibiotika stärken können, ohne Fehlanreize für einen höheren Verbrauch zu setzen.

Eröffnet wurde die Sitzung von der Vorsitzenden Dr. Franziska Kersten, MdB. Ralf Sudbrak (DNAMR) vom Global AMR R&D Hub führte als Vertreter des DNAMR in das Thema Pull‑Mechanismen ein und stellte den Zusammenhang zwischen Forschungsanreizen und globalem Zugang heraus.

Den ersten Impuls gab Jasmin Behrends, Politische Referentin für Globale Gesundheit bei Ärzte ohne Grenzen (MSF). Sie machte deutlich, dass LMICs die größte Last antimikrobieller Resistenzen tragen – bei gleichzeitig häufig begrenzten Ressourcen, schwachen Gesundheitssystemen und unzureichender Diagnostik. Besonders in Krisen‑ und Konfliktregionen verschärfen zerstörte Infrastrukturen, beengte Lebensbedingungen, Mangelernährung sowie eine schlechte Wasser‑ und Hygienesituation die Ausbreitung resistenter Infektionen. MSF verfolgt hierzu einen breiten Ansatz, der Infektionsprävention und -kontrolle, Antibiotic Stewardship, Diagnostik und den Zugang zu etablierten wie neuen Antibiotika umfasst.

Behrends unterstrich zudem, dass Patientinnen und Patienten in LMICs häufig keinen verlässlichen Zugang zu lebensrettenden Antibiotika haben – weder zu lang etablierten essenziellen Wirkstoffen noch zu Reserveantibiotika. Strukturelle Hürden sorgen dafür, dass neue Produkte in vielen Ländern erst Jahre nach der ersten Zulassung – oder gar nicht – ankommen. Vor diesem Hintergrund betonte Behrends den Bedarf an neuen Pull‑Anreizen. Mit Blick auf die Reform der EU‑Arzneimittelgesetzgebung verwies sie auf die aktuell diskutierten Instrumente – insbesondere den Transferable Exclusivity Voucher (TEV) sowie ein (freiwilliges) Abonnementmodell für die gemeinsame Beschaffung. Aus Sicht von MSF müssen Pull‑Mechanismen verbindlich mit einer globalen Zugangsstrategie verknüpft werden. Dazu gehören u. a. eine zeitnahe Registrierung in LMICs, bezahlbare Preise, Transparenz zu Studien und Kosten, eine diversifizierte Produktion sowie die Zusammenarbeit mit gemeinnützigen und multilateralen Initiativen.

Anschließend stellte Peter Beyer, Deputy Executive Director der Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP), die Perspektive einer gemeinnützigen Produktentwicklungspartnerschaft vor. Er betonte, dass Entwicklung und Zugang zusammengedacht werden müssen – gerade bei Reserveantibiotika, die aus Gründen der Resistenzvermeidung bewusst sparsam eingesetzt werden und daher kommerziell oft nicht tragfähig sind. Beyer verwies außerdem auf regulatorische Hürden. In vielen afrikanischen Ländern erfolgen Zulassungen bislang überwiegend national statt regional. Dies verlangsamt Verfahren und erhöht Kosten. Erste Ansätze für gemeinsame regionale Zulassungen seien jedoch in Entwicklung.

Als konkretes Beispiel erläuterte Beyer das Projekt zum von Shionogi entwickelten Reserveantibiotikum Cefiderocol. Hier zeigt sich, wie ein gemeinnütziges Zugangsmodell in Partnerschaft mit der Industrie funktionieren kann. Shionogi arbeitet mit GARDP und der Clinton Health Access Initiative (CHAI) zusammen. Seit Juni 2022 ermöglicht eine Lizenz‑ und Kooperationsvereinbarung den Zugang zu Cefiderocol in bis zu 135 Ländern. GARDP kann das Medikament in diesen Ländern weiterentwickeln, registrieren, herstellen und vertreiben. CHAI unterstützt u. a. Technologietransfer, Marktgestaltung und den Zugang in Afrika und Asien. Unterlizenzen sichern die Produktion und den Vertrieb, während Anforderungen an Qualität (u. a. WHO‑Präqualifizierung), Stabilität, Umweltstandards und Stewardship den verantwortungsvollen Einsatz unterstützen sollen. Gleichzeitig verdeutliche Cefiderocol, dass marktbasierte Anreize allein häufig nicht ausreichen – gerade bei Reserveantibiotika bleibt die wirtschaftliche Tragfähigkeit ohne zusätzliche Pull‑Mechanismen unsicher. Das Modell der TEVs, wie in der GPL der EU beschlossen, sei daher zu begrüßen, zumal zunächst neue Antibiotika verfügbar seien müssten, bevor die Fragen des Zugangs zu ihnen adressiert werden könnten.

Abschließend berichtete Pol Vandenbroucke, Vice President, Global Government Affairs bei Shionogi, aus der Perspektive eines forschenden Pharmaunternehmens. Er erläuterte, dass Shionogi für Cefiderocol verschiedene Zugangsoptionen geprüft habe und sich bewusst für eine Partnerschaft mit GARDP und CHAI entschieden habe, da ein rein kommerzieller Ansatz den gerechten Zugang in vielen LMICs nur schwer sicherstellen könne. Aus Unternehmenssicht erfordere globaler Zugang einen mehrgleisigen Ansatz, der Registrierung, Herstellung und Lieferkette, Diagnostik, Regeln zur angemessenen Anwendung (Stewardship) und Lebenszyklusmanagement zusammenführe. Zudem verwies er auf die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit und der Diskussion von Zugangs‑ und Finanzierungsmodellen, um Zugang, Qualität und verantwortungsvolle Nutzung miteinander zu verbinden.

Handlungsaufforderung an den Bundestag:
Die Bundesregierung sollte sich aktiv dafür einsetzen, dass Zugangsbedingungen wie beispielsweise zeitnahe Registrierung, bezahlbare Preise, Transparenz und Stewardship verbindlicher Bestandteil neuer, wirksamer Anreizmodelle werden. Gleichzeitig gilt es, freiwillige Partnerschaften zwischen Industrie und gemeinnützigen Organisationen sowie regionale Zulassungsverfahren gezielt zu unterstützen, um dringend benötigte neue Antibiotika weltweit verfügbar zu machen.

Quelle: Meldung des Deutschen Netzwerks gegen Antimikrobielle Resistenzen (DNAMR)