Auswirkungen der EU-Arzneimittelreform auf Marktanreize für neue Antibiotika
Reaktion des Deutschen Netzwerks gegen Antimikrobielle Resistenzen (DNAMR) auf die EU-Arzneimittelreform.
Der Rat der Europäischen Union und das Europäische Parlament haben eine politische Einigung über die umfassende Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung erzielt. Das Gesetzgebungspaket reformiert einen mehr als 20 Jahre alten Rechtsrahmen und enthält u. a. wichtige Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR). Die vorläufige Einigung muss nun sowohl vom Rat als auch vom Europäischen Parlament formell gebilligt werden, bevor sie nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft tritt.
DNAMR begrüßt Einigung und TEV-Einführung
Das Deutsche Netzwerk gegen Antimikrobielle Resistenzen (DNAMR) ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Organisationen, Institutionen, Unternehmen sowie natürlichen und juristischen Personen – darunter das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) – die sich für die Entwicklung neuer, resistenzbrechender Antibiotika einsetzen. Das DNAMR begrüßt den Abschluss der Verhandlungen:
Timo Jäger, Sprecher des DNAMR und Geschäftsführer des DZIF, sagt: „Wir begrüßen die Entscheidung. Besonders hervorzuheben ist die Einführung von Marktanreizen für neue Antibiotika in Form von übertragbaren Exklusivitätsgutscheinen (Transferable Exclusivity Voucher, TEV). Der TEV ist ein Instrument, das die Entwicklung dringend benötigter neuer Antibiotika finanziell attraktiver gestalten soll. Er ermöglicht es Unternehmen, die exklusiven Marktrechte eines neuen Antibiotikums für einen begrenzten Zeitraum zu verlängern und sogar auf ein anderes Medikament zu übertragen. Damit können Unternehmen während des Exklusivzeitraums mit einem kalkulierbaren Umsatz rechnen. Durch diese Erlöse wird die Basis für Investitionen in die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika geschaffen. Zugleich profitieren auch Forschungseinrichtungen wie das DZIF, da verlässlichere Marktbedingungen die Chancen erhöhen, dass unsere F&E-Projekte industrielle Entwicklungspartner finden.“
Harald Zimmer, Sprecher des DNAMR und Senior Manager Internationales beim Verband Forschender Pharma-Unternehmen (vfa), sagt: „Grundsätzlich begrüßen die forschenden Pharmaunternehmen die Einführung von TEV. Die von der Kommission vorgeschlagene Gesetzgebung wurde jedoch zugunsten des Konsenses mit Parlament und Rat abgeschwächt. Aufgrund der derzeit stark begrenzten Ausgestaltung der TEV sind zusätzliche, ergänzende Anreize notwendig, um die Entwicklung neuer Antibiotika tatsächlich effektiv voranzutreiben. Der zusätzlich beschlossene Rahmen für eine ergänzende Förderung ist daher zu begrüßen. Vor dem Hintergrund der aktiven Standortpolitik der USA sollten die EU und die Bundesregierung bei der Umsetzung der jetzt getroffenen Entscheidungen das sich dynamisch wandelnde Umfeld im Auge behalten, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen.“
Das DNAMR appelliert an die Verantwortlichen: Nachdem der EU-Trilog-Prozess abgeschlossen ist und es nun um die nationale Umsetzung geht, sollte ein transparenter Konsultationsprozess mit den Beteiligten – insbesondere mit Forschungseinrichtungen und forschenden Pharma-Unternehmen – angestrebt werden. Wir brauchen einen stetigen Nachschub an neuen Antibiotika, und der Beitrag der EU dazu ist entscheidend. Die zu ergreifenden Umsetzungsmaßnahmen sollten mit den entsprechenden Aktivitäten in anderen Regionen, wie beispielsweise dem Vereinigten Königreich, abgestimmt sein.
Quelle: Pressemitteilung des Deutschen Netzwerks gegen Antimikrobielle Resistenzen (DNAMR)
