Klinische Studienzentren
Klinisch-infektiologische Studien jeder Phase und Indikation werden im DZIF nach höchsten Standards durchgeführt.
Bevor neue Medikamente oder Impfstoffe auf den Markt kommen, müssen ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit am Menschen getestet werden. Dies geschieht in klinischen Studien der Phasen I bis III. Das DZIF hat sich in Deutschland zur ersten Adresse für klinisch-infektiologische Studien aller Phasen entwickelt. Infektiologische Studienzentren an zwölf DZIF-Mitgliedseinrichtungen haben sich als eigene DZIF-Infrastruktur namens „Klinische Studienzentren“ (englisch: Clinical Trial Unit, CTU) zusammengeschlossen.
Das „Coordinating Office (CO)“ in Köln hält alle Fäden in der Hand und koordiniert die gemeinsamen Aktivitäten der zwölf beteiligten Studienzentren im Rahmen der DZIF-Infrastruktur „Klinische Studienzentren". Das CO akquiriert und übermittelt potenzielle Studienteilnahmen an die Zentren und unterstützt die Entwicklung klinischer Studien durch vielfältige Services.
Klinische Studien zu designen, inhaltlich zu entwickeln und zu koordinieren, ist eine anspruchsvolle und zeitintensive Aufgabe. Das DZIF stellt zum einen die Plattform zur Durchführung multizentrischer, klinischer Studien, zum anderen berät das CO DZIF-Forschende hinsichtlich der erfolgreichen Planung und Initiierung klinischer Studien. So kann das CO jederzeit während der Projektentwicklung – idealerweise so früh wie möglich – konsultiert werden. Projektspezifische Unterstützung beinhaltet neben der Studienplanung auch die Budgetierung, die Unterstützung bei behördlichen Genehmigungsverfahren und das „Site Selection Management“, also die Standortauswahl. Das CO kann zudem die Aus- und Weiterbildung von Studienpersonal vermitteln und die Vorbereitung von FlexFunds-Anträgen unterstützen (z. B. durch die Prüfung der Machbarkeit und der Plausibilität der Budgetierung).
Das CO der Klinischen Studienzentren bietet also informelle, kurzfristige Beratung und Unterstützung bei folgenden Fragestellungen:
- Studiendesign, -planung, Set-up und lokale Implementierung
- Kalkulation und Review des zentralen Studienbudgets
- Antragseinreichung bei Behörden und der Ethikkommission
- Site Selection Management
- Vorbereitung von FlexFunds-Anträgen für klinische Studien.
Das Arbeitsmodell der DZIF-CTU hat sich dabei zu einem Vorbild für nationale und europäische Netzwerke innerhalb der EU-geförderten Innovative Medicines Initiative entwickelt.
Seit Dezember 2017 führt die Infrastruktur auch eine eigene, multizentrische Beobachtungsstudie namens "DOPPIO (Duration of protection from pneumonia after pneumococcal vaccination in hemodialysis patients)" durch: In der Studie wird untersucht, wie Dialysepatienten auf eine Impfung gegen Pneumokokken ansprechen. Das Ziel der Studie ist ein verbesserter, individualisierter Impfschutz, denn eine Infektion mit Pneumokokken zählt zu den häufigsten Todesursachen in dieser Patientengruppe. Das Rekrutierungsziel von 884 Patienten wird voraussichtlich Ende Mai 2019 erreicht werden.
Bis dato wurden durch das CO 117 Machbarkeitsanfragen für klinische Studien vermittelt, aus denen 20 interventionelle infektiologische Studien an den Klinischen Studienzentren initiiert wurden.
