Produktentwicklung

Die „Produktentwickler" unterstützen die Wissenschaftler auf dem Weg zu neuen Medikamenten und Impfstoffen.

Bei der Entwicklung neuer Medikamente scheitern viele Arzneimittel-Kandidaten bereits lange vor der ersten klinischen Erprobung, auch weil es an professioneller Unterstützung der Forschungsprojekte mangelt. Im DZIF begleiten daher Experten der Infrastruktur „Produk­tentwicklung“ (Product Development Unit, PDU) die Wissenschaftler von der Projektidee bis zu ersten klinischen Prüfungen. Die PDU arbeitet eng mit den Forschern im DZIF zusammen, um früh geeignete Ansätze für neue Impfstoffe und Therapeutika zu identifizieren. Ziel ist es, die Entwicklung innovativer Konzepte bis zu einer möglichen Übernahme und Weiterentwicklung durch die pharmazeutische Industrie zu unterstützen. In diesem partnerschaftlichen Modell übernehmen Biotechnologie- oder Pharmafirmen die nachgelagerten Ent­wicklungsschritte bis zur Zulassung und Vermarktung des Produktes.

Struktur

Zur Produktentwicklung" gehört zum einen das Office for Scientific and Regulatory Advice (OSRA) am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zum anderen das Translational Project Management Office (TPMO) am Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig.

TPMO

  • Die Beratung im TPMO richtet sich vor allem an die Projektmanager oder das TPMO übernimmt das Management in ausgewählten Projekten
  • Unterstützung bei der Erstellung regulatorischer Dokumente z. B. für wissenschaftliche Beratungsgespräche oder Antrag auf klinische Prüfung
  • Häufig unterstützt TPMO bei der Budgetierung und Meilensteinplanung von Projekten, bei Vertragsangelegenheiten, bei der Identifizierung von Partnern und Auftragnehmern und bei der Durchführung der Projekte
  • TPMO koordiniert den Bereich Technologietransfer des DZIF mit den zuständigen Stellen der DZIF-Mitgliedseinrichtungen; Vorstellung ausgesuchter
    Projekte bei öffentlichen Veranstaltungen wie z. B. der Biovaria; Suche nach Kooperationspartnern
  • Organisation von Konsortien und Partnerschaften, in denen eine arbeitsteilige Projektarbeit geleistet wird
  • Vorbereitung von Fördermittelanträgen mit internen und externen Partnern

OSRA

  • OSRA unterstützt bei der Klärung regulatorischer und fachlicher Fragen im Rahmen wissen­schaftlicher Diskussions- und Beratungsververfahren:
    • Herstellung und Qualität von klinischen Prüfvakzinen, Prüfpräparaten und neuen Adjuvantien
    • Geeignete Modelle für präklinische Proof-of-concept-Studien
    • Präklinische Sicherheit
    • Frühe klinische Entwicklung
  • OSRA richtet Workshops aus, die ein konkretes, aktuelles Thema zielgerichtet aufarbeiten, z. B.
    • Die neue Clinical-Trial-Regulation
    • First-in-Man-Studie
    • PK/PD, regulatorische Rahmenbedingungen und deren Konsequenzen für die Projekt- bzw. Produktentwicklung.

Leistungen

Derzeit arbeitet die PDU intensiv mit Wissenschaftlern in acht DZIF-Projekten zusammen. Dabei unterstützen TPMO und OSRA gemeinsam präklinische und früh-klinische Projekte.

Informationen zur regulatorischen Beratung:

Dokumente

Aktuelle Schwerpunkte

Antikörper- und Vakzine-Entwicklung

Ein erfolgreiches Beispiel aus diesem Bereich ist die Entwicklung eines Impfstoffes gegen das MERS-Coronavirus:

MERS-Impfstoff-Projekt

Antibiotika-Entwicklung

Das DZIF ist seit kurzem einer von zehn Partnern weltweit, die CARB-X im Kampf gegen Antibiotika-resistente Bakterien unterstützen. CARB-X fördert Biotechnologie- und Pharmafirmen, die Medikamente gegen Antibiotika-resistente Bakterien entwickeln.

CARB-X-Accelerator

 

Aktuelle Projekte und Arbeitsgruppen

Artikel zur Infrastruktur