Eine multizentrische Kohorten- und Biomarker-Studie zur verbesserten Versorgung von Patient:innen mit extrapulmonaler Tuberkulose (mEX-TB)
Bei mEX-TB handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie. Ziel der Studie ist es, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose (EPTB) zu verbessern. Dafür sollen Biomarker identifiziert werden, um Risikofaktoren für die Entwicklung einer extrapulomonalen Tuberkulose zu erkennen und zukünftig eine biomarkergestützte Diagnostik und Behandlung von EPTB-Patient:innen zu ermöglichen. Zu diesem Zweck werden klinische Daten und Bioproben von Patient:innen mit EPTB an insgesamt sechs Standorten gesammelt und in einer zentralen Biobank analysiert und ausgewertet. Die Erkenntnisse dieses Projekts sollen nicht nur in Deutschland, sondern auch in Ländern mit hoher Tuberkuloseinzidenz zu einer verbesserten Versorgung von EPTB-Patient:innen führen und dazu beitragen, die Ziele der Weltgesundheitsorganisation zur Eliminierung der Tuberkulose bis 2050 zu erreichen.
Etwa ein Viertel der zehn Millionen jährlich diagnostizierten Tuberkulosefälle betreffen Organsysteme außerhalb der Lunge und werden als extrapulmonale Tuberkulose (EPTB) bezeichnet. Trotz dieser hohen Zahlen und obwohl die EPTB eine große Herausforderung bei der Diagnose und Behandlung darstellt, wurde die EPTB wissenschaftlich eher vernachlässigt. Die große Mehrheit klinischer Studien auf diesem Gebiet konzentriert sich auf die pulmonale TB (PTB).
Da die Prävalenz der EPTB hoch ist und die Inzidenz in mehreren Ländern anteilig steigt, besteht ein medizinischer Bedarf, diese Krankheitsform besser zu verstehen und zu behandeln. Unter Leitung der DZIF-Forschenden Isabelle Suárez und Jan Rybniker wird nun eine neue multizentrische und prospektive Studie im DZIF durchgeführt, deren Erkenntnisse die Versorgungslage verbessern soll. Eine bereits seit 2018 im DZIF laufende Pilotstudie (EX-TB-Studie) wird nun multizentrisch (mEX-TB) – mit der Uniklinik Köln als leitendes Zentrum.
Ziel der über drei Jahre laufenden Studie ist es, Biomarker für die extrapulmonale Tuberkulose (EPTB) zu identifizieren, um so Risikofaktoren für die Entwicklung einer EPTB zu erkennen und eine Biomarker-gestützte Diagnostik und Behandlung von EPTB-Patient:innen zu ermöglichen.
An insgesamt sechs Standorten (Bonn, Borstel, Frankfurt, Hamburg, Heidelberg, Köln) werden erwachsene Patient:innen, bei denen EPTB neu diagnostiziert wurde, prospektiv in die Studie aufgenommen. Von jedem dieser Personen werden klinische Daten mit Hilfe von standardisierten Fragebögen über den gesamten Behandlungszeitraum erhoben. Zusätzlich werden Blutproben gesammelt und in einer zentralen Biobank aufbewahrt, analysiert und ausgewertet. Die Biomarker der EPTB-Patienten werden im Verlauf der Therapie analysiert und mit den klinischen Daten korreliert. Darüber hinaus wird eine gesunde Kontrollgruppe hinzugefügt, die in erster Linie als technische Kontrolle für komplexe Laborverfahren wie RNA-Sequenzierungen und T-Zell-basierte Assays verwendet wird.
Die Erkenntnisse dieses Projekts werden nicht nur in Deutschland, sondern auch in Hoch-Inzidenz-Ländern für Tuberkulose zu einer verbesserten Versorgung von EPTB Patienten führen und dazu beitragen, die von der Weltgesundheitsorganisation geforderten Ziele zur Elimination der TB bis 2050 zu erreichen.
