VRE-ex: Wirksamkeit von fäkalen Mikrobiota-Transfers zur Eradikation von VRE bei immungeschwächten Patienten
Insbesondere immungeschwächte Patient:innen, die mit Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) kolonisiert sind, haben ein erhöhtes Risiko, in der Folge an Infektionen durch VRE zu erkranken. Wiederholte Antibiotikatherapien stellen für Patient:innen unter immunsupressiver Therapie keine Option für eine Dekolonisierung dar, da der durch Antibiotika verursachte Selektionsdruck die weitere Ausbreitung multiresistenter Enterokokken begünstigen kann. Wirksame und nachhaltige Strategien zur Reduktion oder Eradikation einer VRE-Kolonisation in dieser Patientengruppe fehlen bislang. In der randomisierten, Placebo-kontrollierten und doppelblinden klinischen Studie „VRE-ex“ soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines fäkalen Mikrobiota-Transfers (FMT) zur Eradikation von Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) bei Patient:innen unter immunsuppressiver Therapie untersucht werden.
In drei Studienarmen werden zwei unterschiedliche FMT-Regime mit Placebo verglichen. Die FMT-Präparate werden unter GMP-Bedingungen in der Kölner Mikrobiota-Bank (Cologne Microbiota Bank (CMB)) hergestellt.
Primärer Endpunkt ist die Rate der VRE-Dekolonisation 30 Tage nach einer Zwei-Dosis-FMT im Vergleich zu Placebo. Im Rahmen der sekundären Endpunkte wird zudem die Wirkung einer Zwei-Dosis-FMT mit einer Einzeldosis-FMT verglichen. Weitere Forschungsfragen umfassen die Langzeiteradikation bis Tag 180, die Reduktion der intestinalen VRE-Bakterienlast, das Auftreten VRE-assoziierter Infektionen, Veränderungen der Lebensqualität, das onkologische Therapieergebnis bis Tag 180, Mikrobiomveränderungen sowie die Sicherheit des FMT in dieser Indikation.
Darüber hinaus werden im Projekt Stuhl- und Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten gewonnen, um Veränderungen im Mikrobiom und in der Immunaktivierung in Bezug auf VRE-Besiedlung und FMT-Behandlung zu analysieren. Diese Analysen bilden – auch in Verbindung mit Ergebnissen aus der Studie RESET-MDR – die Grundlage für zukünftige Forschungsarbeiten, um die Wirkmechanismen eines erfolgreichen FMT in dieser Patientengruppe zu verstehen.
